Popis

Zaslať požiadavku

Ti-6Al-4V ELI titánová pedikulová spinálna fixácia

Vysoko{0}}pevné komponenty na stabilizáciu chrbtice navrhnuté pre maximálnu{1}}silu a dynamickú odolnosť proti únave prostredníctvom mikrónovej-úrovne5-osová výroba.

Naše výhody:

Integrita materiálu:Ti-6Al-4V ELI triedy 23 podľa noriem ASTM F136.

Trieda presnosti:Rozmerové tolerancie prísne dodržiavané na ±0,01 mm.

Profil vlákna:4H lekárske presné nite pre maximálny nákup.

Logika obrábania:5-osové simultánne frézovanie pre vynikajúcu sústrednosť.

Súlad systému:Medicínska výrobná linka s certifikáciou ISO 13485:2016.

Štandard povrchu:Kontrolovaný Ra 0.4 - 0.8 μm pre priamy kontakt s kosťou.

Ti-6Al-4V ELI Titanium Pedicle Screws

Technické špecifikácie skrutiek na fixáciu chrbtice

Parameter	Technické požiadavky
Stupeň materiálu	Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136 / ISO 5832-3)
Proces obrábania	Simultánne 5-osové CNC frézovanie a sústruženie
Rozsah priemeru	3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm, 7,5 mm
Rozsah dĺžky	10 mm – 60 mm (k dispozícii v krokoch po 2 mm)
Rozmerová tolerancia	±0,01 mm (kritické zóny prispôsobenia ±0,005 mm)
Presnosť vlákna	Presné závity lekárskej triedy 4H
Drsnosť povrchu	Ra 0.4 - 0.8 μm (ako opracované alebo vyleštené)
Certifikácie	ISO 13485: 2016, úplné správy o skúške materiálu (MTR)

Custom Titanium Pedicle Screws

Subtraktívne 5-osové frézovanie pre odolnosť proti únave

Náš výrobný proces využíva pevné titánové tyče lekárskej kvality, ktoré obchádzajú štrukturálne riziká spojené s kovanými komponentmi. Využitím tej istej-precíznej technológie, aká sa používa5-osové zygomatické implantáty, zachovávame pozdĺžny tok zrna kovu. Toto jedno{1}}nastavené subtraktívne frézovanie zvyšuje dynamickú únavovú pevnosť o 40 %, čím zabraňuje zlyhaniu implantátu pri multi-axiálnom namáhaní stabilizácie chrbtice.

Presná geometria závitu a sila{0}}vytiahnutia

Používame vysokorýchlostné{0}}frézovanie závitov, aby sme dosiahli 4H lícovanie. Dizajn dvojitého-závitu s vývodom v kombinácii s kužeľovým jadrom optimalizuje prenos krútiaceho momentu a zvyšuje kontakt kosti-k-implantátu (BIC), čím zaisťujeortopedické implantátyzostávajú stabilné aj v prostredí osteoporotických kostí.

FDA Approved Titanium Pedicle Screws

Protokoly o metrológii a regulačnej validácii

Celá výroba sa riadi prísnym validačným cyklom, aby sa zabezpečila 100% zhoda s chirurgickými požiadavkamititán lekárskej kvalitykomponentov.

Verifikácia rozmerov prostredníctvom CMM a Vision Systems

Po{0}}obrábaní sa každá dávka podrobuje analýze súradnicového meracieho stroja (CMM). Overujeme kritické rozhrania pohonu (Torx/Hex) a priemery hrebeňa závitu, aby sme zaistili nulové-sklzové spojenie s chirurgickými nástrojmi a poistnými maticami.

Vysledovateľnosť materiálu a laserová identifikácia

Úplná sledovateľnosť je zdokumentovaná od surového titánového tepla až po konečnú zabalenú jednotku. Každá skrutka je laserom-označená jedinečným identifikátorom zariadenia (UDI), aby spĺňala globálne regulačné normy pre sledovanie implantátov.

Polyaxial Titanium Pedicle Screws

Priemyselné aplikácie v ortopedických implantátoch

Naše CNC opracované pedikulové skrutky sú neoddeliteľnou súčasťou rôznych ortopedických implantátov a chrbticových systémov:

Degeneratívne ochorenie disku

Pevná fixácia pre medzitelovú fúziu.

Korekcia skoliózy

Viac{0}}úrovňová stabilizácia pre sagitálne zarovnanie.

Starostlivosť o úrazy

Zadná fixácia pre zlomeniny stavcov.

Onkológia chrbtice

Štrukturálna podpora po resekcii nádoru.

Získajte cenovú ponuku na spinálne pedikulárne skrutky

často kladené otázky

5-Axis CNC Machined Polyaxial Titanium Pedicle Screw

01.Prečo je Ti-6Al-4V ELI potrebný pre spinálne pedikulové skrutky?

Ti-6Al-4V ELI (trieda 23) ponúka vynikajúcu lomovú húževnatosť a nižší obsah kyslíka v porovnaní so štandardným titánom triedy 5. Pri fixácii chrbtice to znamená lepšiu odolnosť voči cyklickému zaťaženiu a vyššiu biokompatibilitu, čím sa znižuje riziko dlhodobého odmietnutia implantátu.

02.Eliminuje váš CNC proces potrebu sekundárneho dokončovania?

Zatiaľ čo naše 5-osové frézovanie dosahuje Ra 0,8 ako-obrobené, ponúkame sekundárne SLA (pieskované, veľké{4}}zrnitosť, leptané kyselinou-). To vytvára mikrotopografiu, o ktorej je klinicky preukázané, že urýchľuje osseointegráciu a skracuje dobu zotavenia pacienta.

03.Ako zabezpečíte sústrednosť hláv polyaxiálnych skrutiek?

Použitím jednej{0}}nastavenej 5{3}} stratégie obrábania sa driek skrutky a guľová hlava obrábajú v rovnakom súradnicovom systéme. Tým sa eliminujú-chyby výbehu, ktoré sa vyskytujú pri viacstupňovej výrobe, čím sa zaisťuje plynulý pohyb polyaxiálneho puzdra v rozsahu ±30 stupňov.

04.Môžete poskytnúť certifikáciu materiálu pre lekárske audity?

áno. Každá zásielka obsahuje kompletnú správu o skúške materiálu (MTR), ktorá potvrdzuje súlad s normou ASTM F136, spolu s certifikátom o zhode (CoC) a podrobnými správami o rozmeroch CMM pre vaše záznamy riadenia kvality.

05.Aké povrchové úpravy pomáhajú pri osseointegrácii?

Poskytujeme povrchové úpravy SLA (pieskované, veľké{0}}zrnitosť, leptané kyselinou{1}), ktoré vytvárajú mikro-drsný povrch, u ktorého je klinicky preukázané, že urýchľuje kontakt kosti-k-implantátu (BIC).

06.Ako tolerancia ±0,01 mm ovplyvňuje chirurgické výsledky?

Vysoká presnosť{0} tolerancií zaisťuje, že pedikulová skrutka sa dokonale spája s tyčami a poistnými maticami. To zabraňuje mechanickej vôli v konštrukcii chrbtice, čím sa výrazne znižuje výskyt po-operatívneho uvoľnenia komponentov a korózie.

Optimalizujte svoj systém fixácie chrbtice s presnosťou ±0,01 mm.
Nahrajte svoje 2D/3D CAD súbory (STEP, IGS alebo DXF) na okamžitú kontrolu DFM a technickú cenovú ponuku. Náš inžiniersky tím poskytuje spätnú väzbu do 24 hodín.

Kontaktt Us